尊敬的女士/先生：

  您好！

  我院睡眠医学中心正在开展“在中国成人失眠障碍患者中评估 HS-10506 有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究”。

  本研究已获国家药品监督管理局批准（临床试验批准通知书编号：2023LP00790/2023LP00791），且已通过我院伦理委员会的审查。本项研究的主要目的为评价HS-10506 40mg在中国成人失眠障碍参与者中连续给药1个月和3个月，对于参与者经多导睡眠监测（PSG）测定的客观睡眠参数的改善，本研究为双盲、随机、安慰剂对照设计，符合所有入选条件的参与者将以 1:1 的比例被随机分配至HS-10506 40mg 试验组或安慰剂对照组，您和研究人员均不知晓您所属组别，无论分配至哪个组别，您均会接受定期随访观察，您的权益和安全将得到充分保障。现面向社会公开招募参与者，预计共招募 732 例（不超过 750 例）参与者。

如果您符合以下主要入选条件且不符合主要排除条件，您将有可能参加本研究：

主要入选条件：

1) 男性或女性，18 岁≤年龄<65 岁；

2) 符合美国精神障碍诊断和统计手册第五版（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；

3) 失眠严重程度指数量表（ISI）评分≥15 分；

4) 研究者依据参与者自述评估，筛选前一个月参与者每周至少三晚满足以下标准：

? 主观睡眠潜伏期(sSOL)≥30 分钟（min），且

? 主观入睡后清醒时间（sWASO）≥30min，且

? 主观总睡眠时间（sTST）＜6.5h。

5) 筛选前一个月及本试验期间，参与者可遵循日常就寝时间介于晚上 9 点至凌晨 1点之间、每天起床时间介于早上 5 点至 10 点之间、每晚卧床时间（关灯—早上起床）能持续 6.5~9 小时。且访视 2、访视 3 PSG 监测前，依据最近连续 7 个睡眠日记（CSD）记录，再次确认至少 5 晚就寝时间满足上述要求。

主要排除条件：

  1) 筛选时或既往存在除失眠障碍之外的其他睡眠-觉醒障碍，或睡眠相关的呼吸障碍，如不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律障碍、发作性睡病、快速眼球运动睡眠期（REM）行为障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停等；

 2) 筛选时或既往存在神经发育迟缓、认知障碍、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、甲亢、恶性肿瘤及重大心脑血管或呼吸系统疾病（如冠状动脉血管成形术或搭桥术、心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、急性和/或严重呼吸抑制、慢性阻塞性肺疾病、重症肌无力等）；或筛选时仍存在慢性疼痛（即持续或反复发作超过 3 个月以上）且影响睡眠、夜尿症（导致夜间频繁起夜如厕，如≥3 次）；或筛选前三个月内存在显著的或非稳定的神经、精神、呼吸、心血管、消化、免疫、泌尿、内分泌等系统疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究；

3) 既往参加过 HS-10506 临床试验。

  如您有意向参加本项研究，请与以下人员联系，他（她）将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查，如果您符合要求，将接受药物治疗及治疗后的随访观察。

联系人：黄雪欣

联系电话：15975495394

医院：汕头大学精神卫生中心

地址：汕头市泰山北路万吉片区

2026年7 月27日